ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 Danışmanlığı ve Belgelendirme Hizmeti

Tıbbi cihaz üretiminde kalite ve güvenlik, insan sağlığı için kritik öneme sahiptir. ISO 13485 standardı, üretimden son kullanıcıya kadar tüm süreçlerde kalite yönetimini garanti altına alır.

Firmamız, ISO 13485 danışmanlığı kapsamında tıbbi cihaz üretim süreçlerinizi analiz eder, sisteminizi yapılandırır ve belgelendirme sürecinizi eksiksiz yönetir.

ISO 13485 Nedir?

ISO 13485:2016, tıbbi cihaz üretiminde kalite ve güvenliği garanti altına alan uluslararası bir standarttır. Üretim süreçlerinin standartlara uygun olmasını sağlar ve ürün güvenliğini artırır.

Standardın kapsadığı temel alanlar:

• Tıbbi cihaz üretim süreçlerinin dokümantasyonu ve kontrolü
• Risk yönetimi ve izlenebilirlik sağlanması
• Kalite politikaları ve prosedürlerin uygulanması
• Çalışanların ve yönetimin kalite farkındalığının artırılması
• Ürün güvenliğinin ve müşteri memnuniyetinin artırılması

ISO 13485 Belgesi Kimler İçin Gereklidir?

ISO 13485 belgesi, tıbbi cihaz üretimi ve dağıtımı yapan tüm kuruluşlar için uygundur:

• Tıbbi cihaz üretim firmaları
• Medikal ekipman tedarik zinciri şirketleri
• Sağlık hizmetleri sağlayıcıları
• Kalite ve Ar-Ge departmanları

Danışmanlık Sürecimizin Kapsamı

1. Mevcut Durum Analizi (Gap Analizi)

Üretim süreçleriniz analiz edilir, eksik alanlar belirlenir ve yol haritası hazırlanır.

2. Dokümantasyon Kurulumu

Politika ve prosedürler, üretim kayıtları ile ISO 13485 standardına uygun dokümantasyon hazırlanır.

3. Süreç ve Risk Yönetimi

Üretim akışları, riskler ve kontrol mekanizmaları yapılandırılır.

4. İç Denetim ve Yönetim Gözden Geçirmesi

İç tetkikler yapılır, üst yönetimle değerlendirme toplantıları düzenlenir.

5. Belgelendirme Denetim Hazırlığı

Belgelendirme öncesi denetim provası yapılır ve resmi denetime hazır hale gelinir.

ISO 13485 Belgesinin Katkıları

• Ürün kalitesinin ve güvenliğinin artırılması
• Üretim süreçlerinin kontrol altında olması
• Regülasyon ve yasal uyumun sağlanması
• Kurumsal itibarın güçlenmesi
• Müşteri ve hasta memnuniyetinin artması

Neden Biz?

Uzman ekibimiz ile ISO 13485:2016 sisteminizi eksiksiz ve sürdürülebilir şekilde kuruyoruz. Amacımız yalnızca belge almak değil, her zaman denetime hazır bir kalite altyapısı oluşturmaktır.